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IRB 심의 과제별 제출 필요 서류 안내_2021.10.13(최신)

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게시일 2021-09-16 09:51:54 글쓴이 기관생명윤리위원회 조회수 3,287
첨부파일 연구자 필요서류_IRB서식(2021.10승인).zip파일 다운로드
안녕하세요.
심의관련 연구자 제출 서류가 추가, 변경, 수정되어
재안내합니다.

서류는 이메일 euirb@eulji.ac.kr로  제출하시면 됩니다.

이전에 다운받았던 서식을 사용할 경우 접수가 제한되오니
반드시 새로운 서식(현재 탑재된 서류)에 작성 후 제출해 주십시오.

- 심의료 : 신규일반 10만원,  신규심의면제 5만원(학부생, 대학원생, 교수 모두 동일)
                  학부생의 정규 교과과정에 포함된 연구 : 50,000원(강의계획서, 수업시간표등 확인문서 제출시)
- 계좌번호 : (신한은행, 예금주 : 정진희) 110 489 866 090
- 입금은 연구책임자와 접수자 이름 000(000)으로 하시기 바랍니다.
- 이름 미확인 등 입금이 확인되지 않으면 접수가 안될 수 있습니다.
 
---------------------------------------심의신청시 필요한 서류-----------------------------------------------------------

신규일반과제(필수제출)
1. 연구계획심의신청서
2. 연구계획서 요약
3. 연구계획서(인간대상연구용) 또는 연구계획서(인체유래물연구용)
4. 이력서(연구책임자 및 공동연구자)
5. 생명윤리준수 서약서(연구책임자 및 공동연구자)
6. 이해상충공개서(연구책임자 및 공동연구자)
7. 을지대 IRB 교육이수증(불가시 생명윤리교육이수증으로 대체 가능:추천사이트 게시 내용 참고)(연구책임자 및 공동연구자)_접수 시점 1년 이내 수료분
8. 심의신청 제출서류 체크리스트

해당 될 경우 제출
1. 연구대상자용 설명문
2. 연구대상자용 동의서
3. 서면동의 면제 자가점검표
4. 서면동의 면제 사유서
5. 주관기관승인서 또는 협조문(자유서식, 지정서식 없음)
6. 증례기록서/설문지 등(자유서식, 지정서식 없음)
7. 연구대상자 모집 문건 또는 공고문(자유서식, 지정서식 없음)
8. 연구대상자 보상 규약(자유서식, 지정서식 없음)
9. 물질양도각서(자유서식, 지정서식 없음)
10.제조(수입)품목 허가증 사본(자유서식, 지정서식 없음)
11.법정_[별지 제34호서식]인체유래물 연구동의서(유전자검사동의서)
12.법정_[별지 제35호서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장
13.기타

심의면제과제(필수 제출)
1. 심의면제신청서
2. 심의면제 자가점검표
3. 연구계획서(인간대상연구용) 또는 (인체유래물연구용)
4. 이력서(연구책임자 및 공동연구자)
5. 을지대 IRB 교육이수증(불가시 생명윤리교육이수증으로 대체 가능:추천사이트 게시 내용 참고)(연구책임자 및 공동연구자)_접수 시점 1년 이내 수료분
 
『연구계획변경』 (IRB 승인후 필요시)
1. 연구계획변경 심의신청서
2. 변경대비표
3. 기제출 서류중 보완 및 수정된 파일

지속심의 (IRB 승인유효기간 12개월 미만의 과제만 해당)
1. 지속심의신청서
2. 연구계획서(사용중)
3. 변경할 연구계획서(해당시)
4. (진행된)연구결과보고서
5. 설명문
6. 연구대상자등로부터 취득한 동의서 사본(자료수집이 이루어진 경우)
7. 모집공고문(해당시)
8. 교육이수증
9. 인체유래물 등 관리 대장(인체유래물 연구의 경우 해당)
10. 연구와 관련된 위험에 대한 정보(해당시)
 
개인정보 제공 심의
1. 개인정보 제공 심의 신청서
2. 연구대상자등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류 (개인정보제공동의서 등)
3. 제공받아 수행하려는 연구계획서 및 개인정보 보호대책에 관한 사항
4. 제공받아 수행하려는 최종 승인된 연구계획서 및 결과통지서 (추후 제출 가능)

인체유래물등의 제공 심의
1. 인체유래물등 제공 심의신청서
2. 인체유래물 기증자가 인체유래물등의 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류 (동의서 사본 등)
3. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서 및 기증자의 개인정보 보호대책에 관한 사항
4. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 최종 승인된 연구계획서 및 결과통지서(추후 제출 가능)
5. 인체유래물등 관리대장

인체유래물등의 폐기 또는 이관 심의
1. 인체유래물등 폐기/이관 심의 신청서
2. 인체유래물등의 폐기 또는 이관 계획서(이관은 허가받은 인체유래물은행 또는 질병관리청으로만 가능하다)
3. 동의서 사본, 인체유래물연구 동의서 사본
4. 인체유래물등 관리대장
5. 그 밖에 인체유래물등의 적절한 처리를 위한 심의를 위해 위원회가 요청하는 사항

『연구완료』 또는 『연구조기종료』또는 『연구중지』심의
1. 연구(조기)종료보고서
2. 결과보고서(논문, 포스터 등으로 대체 가능) 또는 연구중지보고서
3. 동의 연구대상자 리스트(해당시, 자유서식, 지정서식 없음)
4. 동의서사본(해당시, 위원회 요청시)

『돌발상황』 시 필요한 서류
1. 연구계획미준수보고서
2. 중대한 이상반응 보고서

『기타』 서류
1. 이의 신청서
2. 법정_[별지 제3호서식] 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(기관용)(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙)
3. 법정_[별지 제7호서식] 정보 공개 청구서(인간대상연구¸ 인체유래물연구)

심의결과 조건부승인 혹은 보완(재심의)일 경우
1. 보완서류
2. 심의의견에 대한 답변서
3. 변경대비표

 
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