기관생명윤리위원회

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동물실험윤리위원회

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제정 2007. 3. 1

개정 2013. 9. 1

개정 2015. 3. 1

개정 2018. 10. 1

개정 2020. 7. 1

개정 2021. 11. 1

제1조 (목적)

• 이 규정은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 제 정된 “생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “법”이라 한다)”을 준수하고자, 인간대상연 구, 인체유래물연구 등에 있어 이를 심의, 조사, 감독하고자 을지대학교(이하 “본교”라 한다) 내에 기관생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)를 총장 직속의 상설 독립위원회 로 설치하며 이의 구성과 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다. (개정 2018.9.1.)

제2조 (적용범위)

• 위원회의 설치 및 운영에 관하여는 법령 또는 다른 규정에 특별히 정한 것을 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다. 이 규정은 위원회의 설치, 구성 및 운 영에 관한 사항에 적용한다. 이 규정은 본교 내에서 공유한다.

제3조 (기관장 의무)

• ① 본교의 총장은 위원회 설치에 대한 의무가 있다.
• ② 본교의 총장은 법 제11조제4항에 따라, 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 바로 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고할 의무를 가진 다.
• ③ 본교의 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하며, 행정적․재정적 지원을 한다.

제4조 (업무)

• ① 위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거 나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고 안전 및 복지를 보장하기 위하여 이와 관련된 의생명과학 연구 및 생명윤리 및 안전에 대하여 면밀히 검토하고 심의, 조사, 감독한 다. (개정 2020.7.1.)
• ② 위원회는 본교 위원회 위원, 연구자 및 종사자에게 필요한 교육을 수행하며, 본교는 이 교육을 지원한다.
• ③ 위원회는 취약한 연구대상자 등의 보호 대책을 수립한다.
• ④ 위원회는 연구자를 위한 윤리지침을 마련한다.
• ⑤ 위원회는 임무를 효과적이고 일관되게 수행할 수 있도록 표준운영지침서를 작성하여 적용한다.

제5조 (위원회의 구성)

• ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하며, 하나의 성으로만 구성하지않는다. 사회적, 윤리적 타탕성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본교에 종사하지 않는 사람 1명 이상을 포함한다.
• ② 위원은 다음 각 호에 해당하는 요건을 갖춘 자 중에서 총장이 위촉한다.
•   1. 생명과학 또는 의과학 분야에 관한 전문지식과 경험이 있는 자
•   2. 임상의학에 관한 전문지식과 경험이 있는 자
•   3. 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식과 경험이 있는 자
•   4. 치의학, 약학 혹은 간호학에 전문지식과 경험이 있는 자
•   5. 사회적, 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 자
•   6. 변호사 또는 종교인과 같이 생명 윤리 및 안전에 대해 심의할 수 있는 자
•   7. 생명윤리 및 안전에 대해 심의할 수 있는 자로서 본교에 종사하지 아니하는 외부인사
• ③ 본교의 총장 또는 산학협력단장 등 본교의 이익을 대변하는 지위에 있는 사람은 위원회의 당연직 및 위원이 될 수 없다.
• ④ 위원은 매 1년마다 총장이 다시 위촉한다. 위원은 연임할 수 있다. 위원의 연임, 해촉 등에 관한 기준 및 절차 등은 표준운영지침서에 정한다.
• ⑤ 위원장은 위원 중에서 간사를 지명할 수 있으며, 위원장 유고시 혹은 위원장이 심의에 참여할 수 없을 때, 위원장을 대신한다. 간사는 위원장을 보좌하여 위원회의 업무를 처리한다.
• ⑥ 위원회 위원의 책임과 의무는 표준운영지침서에 정한다.

제6조 (위원장)

• ① 위원장은 위촉된 위원 중에서 호선한다. 위원회의 업무를 통할하며 위원회를 대표한다.
• ② 위원장의 임기는 1년이고, 연임할 수 있다. 단, 연임시에도 위원들의 호선을 통해 이루어져야 한다.(개정 2018.9.1.)
• ③ 위원장의 유고시 및 위원장이 심사대상이 되고있는 연구에 책임자 또는 담당자로 참여할 경우, 해당 연구의 심사에는 간사가 그 직무를 대행하고, 간사가 그 직무를 대행할 수 없을 때는 당일 참석한 위원 중 최고 연장자가 그 직무를 대행한다.

제7조 (위원회의 운영)

• 위원회는 이 규정에 정한 경우를 제외하고는 위원회 표준운영지침서에 따라 위원회를 운영한다.
• ① 위원회에는 운영에 필요한 독립적인 예산이 있고, 위원회는 매년 모든 예산 항목을 집행한다.
• ② 위원회에는 위원회 운영을 전담하는 인력을 둔다. 본교 교학처 행정부서 혹은 연구소 소속 직원 중에서 1명은 위원회의 전담직원이 되며, 위원장 및 간사의 명을 받아 위원회의 제반 업무에 관한 사항 및 행정사무 절차를 수행한다.
• ③ 위원회에는 운영에 필요한 시설 및 공간을 두고, 위원회 관련 자료 및 문서를 보관하기 위한 시설을 둔다.
• ④ 본교에 둘 이상의 위원회 설치가 필요한 경우, 하나의 위원회로 통합하여 운영한다.

제8조 (회의)

• ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
• ② 위원회의 회의는 정기회의와 비정기회의로 구분하되, 정기회의는 1개월에 1회 소집 을 원칙으로 하고, 대면회의로 한다. 비정기회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때 또는 위원회 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때 또는 본교의 총장이 소집을 요구할 때 이를 소집한다. (개정 2018.9.1.)
• ③ 위원회의 회의소집 일정 등은 정기적으로 공지한다.
• ④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
• ⑤ 위원회의 회의가 공식적으로 성립하기 위해서는 본교에 종사하지 아니하는 위원 1명이 반드시 출석해야 한다.
• ⑥ 위원회의 모든 결정은 표준운영지침서에서 규정한 의결정족수를 충족하는 사전 고지된 회의에서 이루어진다.
• ⑦ 연구에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 위원회의 심의에 참여한 위원에 한한다.
• ⑧ 연구책임자는 해당 연구의 제반 사항에 대하여 정보를 제공할 수는 있으나 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여하여서는 안된다.
• ⑨ 참석자 중 이해상충이 있는 위원은 심의에서 제외한다.
• ⑩ 위원회 위원 외 회의 참석자에 대한 관리 기준 및 절차 등은 표준운영지침서에 따른다.
• ⑪ 위원회 위원 외 회의 참석자는 표결에 참여할 수 없다.
• ⑫ 위원회가 부결한 사항을 본교의 총장이 승인할 수 없다.

제9조 (간사)

• ① 위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위원 중에서 위원장이 지명하는 자가 된다.
• ② 간사는 위원회에서 심의할 사항을 준비하고, 회의 안건을 검토하고 처리하는 임무를 수행한다.

제10조 (자문위원)

• ① 위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원회의 추천에 의하여 위원장이 위촉한다.(개정 2021.11.1.)
• ② 제1항의 자문위원에게는 정해진 자문료를 지급할 수 있다.

제11조 (표준운영지침서)

• 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 표준운영지침서에 따로 정한다.

제12조 (제·개정 절차)

• 이 규정의 제·개정은 본 위원회 의결을 거쳐, 본교 규정 개정심의위원회의 승인을 받아서 이루어진다.

부 칙

• 이 규정은 2007. 3. 1 부터 시행한다.

부 칙

• 이 규정은 2013. 9. 1 부터 시행한다.

부 칙

• 이 규정은 2015. 3. 1 부터 시행한다.

부 칙

• 이 규정은 2018. 10. 1 부터 시행한다.

부 칙

• 이 규정은 2020. 7. 1 부터 시행한다.

부 칙

• 이 규정은 2021. 11. 1 부터 시행한다.