1. 기관생명윤리위원회의 심의 대상은 어떻게 되나요?
생명윤리법에 따라 기관생명윤리위원회의 심의 대상은 본교 구성원에 의하여 수행되는 모든 인간을 대상으로 하는 연구 및 인체유래물 연구입니다. 따라서 학위 논문도 본 위원회의 심의 대상이 될 수 있습니다. 학위 논문의 경우는 학술적 의미가 있다고 판단되는 경우나 향후 학술지에 출간 예정인 경우에 반드시 심의를 신청하는 것이 좋습니다.
 
<인간대상연구>
 
2. 생명윤리법 시행규칙 제2조제1항에 의거 인간을 대상으로 하는 연구란 무엇인가요?
1) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
2) 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
3) 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
 
3. 인간 대상 연구 수행 시 동의서를 받아야 한다고 하는데 동의서에 필수적으로 포함되어야 하는 내용은 무엇인가요?
생명윤리법 제16조제 1항에 의거 동의서에는 다음의 사항이 포함되어야 합니다.
1) 인간대상연구의 목적
2) 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
3) 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
4) 개인정보 보호에 관한 사항
5) 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
6) 개인정보 제공에 관한 사항
7) 동의의 철회에 관한 사항
8) 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항
만일 자세한 동의서 예시가 필요한 본교 연구자께서는 자료실에 탑재된 설명문 및 동의서 양식을 참고하시기 바랍니다.
 
<인체유래물연구>
 
4. 생명윤리법에 따른 인체유래물연구란?
생명윤리법 제2조 제11호 및 제12호 근거하여 인체유래물연구란 인체로부터 수집하거나 채취한
조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 (연구자가) 직접 조사ㆍ분석하여 수행하는 연구를 말합니다.
 
5. 동일한 연구자가 A연구에서 수집한 인체유래물 B연구에서 사용할 때 제공 심의를 받아야 하나요?
연구자 자신이 A연구로 먼저 동의를 받고 수집 사용한 인체유래물을 B 연구에 사용하려면, 먼저 B연구에 대한 위원회 심의가 필요하며 이 때 위원회는 인체유래물 연구 동의서상 인체유래물의 2차적 사용에 대한 동의를 받은 경우에 한하여 보존기간 내에서 사용을 승인할 수 있습니다. 연구자가 같으므로 별도의 제공심의는 필요하지 않겠으나 B연구에 대한 심의 시 B연구에 이용되는 인체유래물에 대한 적법한 동의여부는 A연구에서 얻은 동의서로 확인하시면 됩니다.
 
6. 개인 연구자가 향후 연구를 위해서 포괄적 동의를 받아 인체유래물 수집이 가능한가요?
인체유래물연구자는 생명윤리법 제37조제1항에 따라 연구를 하기 전에 해당 연구에 대한 목적 등을 구체적으로 설명하고 인체유래물 연구 동의서(시행규칙 별지 제34호 서식)로 동의를 받아야 합니다. 따라서 연구자 개인이 포괄적인 연구목적의 동의를 받을 수는 없습니다. 다만, 인체유래물 연구 동의서로 동의를 받았는데, 해당 동의서에 인체유래물기증자가 포괄적 연구 목적의 2차적 사용에 동의한 경우는 적법하게 포괄적 목적으로 수집할 수 있는 경우에 속합니다.
 
<기타>
 
7. 신속심의는 어떤 경우에 하는 심의 절차인가요?
정규심의에서 '조건부승인'의 심의 결과를 받은 과제의 재심의, 연구의 중지 또는 종료보고, 미준수의 경우 신속심의를 하게 됩니다.
 
8. 하나의 IRB 승인번호로 여러 개의 논문을 게재할 수 있나요?
연구 수행 결과를 논문 등의 연구결과로 발표할 때 그 적절성은 해당 논문 분야에서 확인할 사항입니다.
 
9. '개인식별정보'란 구체적으로 무엇을 의미하나요?
생명윤리법 제2조제17호에 따른 개인식별정보는 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보로 정의되어 있습니다. 일반적으로 영문 이니셜, 성별, 연령은 그 정보 자체로만은 개인을 식별할 수 없으므로 개인식별정보는 아닙니다. 그러나 한정된 모집군을 대상으로 하여 다른 부가적인 정보와 결합하면 해당 정보의 주체가 누구인지 식별 가능한 경우도 있으므로 개인식별가능성을 기준으로 검토하는 것이 중요합니다.
 
10. IRB 승인 이전에 연구 시작이 가능한가요?
연구를 시작하기 전에 IRB 심의를 신청하고, 승인 후 수행하도록 합니다. 즉, 사전심의가 원칙이므로 연구개시는 심의 승인 후에 가능합니다.
 
11. ‘후향적’ 연구의 기준은 무엇인가요?
전향적 또는 후향적이라는 것은 연구방법론에 따른 것입니다. 연구를 계획하는 시점에서 이미 생성되어 있는 데이터를 사용하는 것을 후향적이라고 하며, 새로운 데이터를 수집하면서 수행하는 것은 전향적이라고 합니다. 즉, 후향적 연구란 기존의 데이터를 이용하여 연구 목적에 맞는 분석을 하는 연구를 말합니다. 이는 주로 인간대상연구에 적용됩니다. 간혹, 인체유래물연구에 대하여 이미 수집된 인체유래물을 이용한다는 이유로 후향적이라는 용어를 사용하는 경우가 있으나, 인체유래물연구는 해당 연구 자체가 인체유래물을 직접 조사, 분석하여 수행하는 연구를 말하므로 인체유래물의 수집 시점과 관계없이 언제나 전향적 연구로 보는 것이 타당합니다. 다만, 인체유래물에 대한 조사, 분석이 이미 종료된 상태에서 추가 조사, 분석 없이 그 조사, 분석된 데이터를 이용하는 연구라면, 이는 개인정보 또는 유전정보를 이용하는 연구로 후향적 인간대상연구의 범주에 속하는 것으로 보는 것이 적절합니다.
 
12. 진료목적으로 얻어진 유전정보를 연구목적으로 사용할 때, 동의면제가 가능한가요?
진료목적으로 얻어진 유전정보는 개인정보에 해당하며 특별히 개인정보보호법에 따라 민감정보로 분류되어 목적 외 사용을 위해서는 동의가 필요한 정보입니다. 유전정보를 연구목적으로 이용하려는 경우에는 생명윤리법 제16조제3항에 따라 IRB가 동의면제를 승인한 경우에만 동의면제할 수 있습니다. 다만, 개인정보보호법(2020년 8월 5일 시행)에 따라 발표된 "보건의료 데이터 활용 가이드라인"에 의하면 해당 의료기관에서 적절한 가명처리 절차가 마련된 경우에 한하여 가명처리 특례 적용을 받아 동의를 면제하여 사용할 수 있습니다. 만약 기관내 가명처리 절차가 마련되지 않은 경우에는 동의를 받거나 생명윤리법에 따른 동의면제 승인을 받은 경우에만 연구가 가능합니다. 이는 의무기록과 같은 민감정보의 연구목적 활용에도 동일하게 적용될 수 있습니다.
 
13. 인터넷 커뮤니티나 SNS에 게시된 글 등을 수집 분석하고자 하는 경우 IRB심의를 받아야 하나요?
연구대상이 인터넷 "게시글"이나 그에 대한 "댓글" 등이라면, 이는 일반 대중에게 공개된 이미 생성된 정보입니다. 따라서 해당 글쓴이의 개인식별정보(아이디, 이메일 등)를 수집 기록하지 않고 연구에 이용한다면, 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 심의를 면제할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만, 연구대상자의 식별가능한 아이디 등을 포함한다거나, 이에 대한 제3자의 의견을 묻는 경우라면, 이는 심의를 필요로 할 수 있으며, 심의를 면제할 수 있는 연구인지 여부도 IRB의 검토가 필요합니다.
 
14. 생명윤리법 시행규칙 제2조제2항에 따라 인간대상연구에서 제외되는 ‘통상적인 교육 실무’와 관련된 연구의 범위는 어디까지 인가요?
통상적인 교육실무란, 해당 교육기관에서 정규교과과정 이수를 위해 수행되는 교육에 기인한 행위를 말하며, 해당 기관의 장(총장)이 승인한 범위 내의 교육과정인지를 확인합니다. 따라서 통상적인 교육실무에 해당하는지, 해당 자료가 적절한 연구자(교육자 등 적법한 관련자)의 개인 연구 성과물로 대외 발표 또는 공개되어도 되는지 모두 해당 기관장의 승인이 필요합니다. 해당 기관장이 이를 모두 확인 및 승인한다면, 생명윤리법 상의 인간대상연구에 해당하지 않는다고 보고 위원회 심의를 받지 않을 수 있습니다. 다만, 그 결과를 개인적으로 발표하거나 학술지에 게재하고자 할 때는 학술지 등에서 위원회 승인 번호 등을 요구할 수 있습니다.
 
 
발췌 : 공용기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ
http://irb.or.kr/menu04/FAQList.aspx?type=PQAN6