생명윤리법에서는 연구대상자에게 동의를 받도록 하고 있습니다. 다만 동의획득이 어려운 경우 면제가 가능합니다. 서면동의면제는 단순히 지류 동의서만을 말하지 않으며 전자문서도 포함하고 있음을 참고하여 아래 법 3항 1호 및 2호 모두 해당하는지 확인 후 심의를 받으시기 바랍니다.
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③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을
모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의
서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른
대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
불툭정 다수를 대상으로 하는 온라인 설문조사연구도 서면동의를 면제할 수 있나요?
불특정 다수를 대상으로 연구를 수행 한다거나 온라인으로 연구를 수행한다는 것이 동의를 면제할 수 있는 기준은 아닙니다. 인간대상연구에서 서면동의 면제를 받기 위해서는 생명윤리법 제16조제3항에 따라 1) 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되며, 2) 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에 모두 해당되어야 합니다. 발췌 : 공용기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ
http://irb.or.kr/menu04/FAQList.aspx?type=PQAN6
