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IRB 심의 요청 안내(2018.04)

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게시일 2018-04-06 09:13:05 글쓴이 기관생명윤리위원회 조회수 260
첨부파일 ver 2.0(Apr 2018) 연구자제출서류.zip파일 다운로드
안녕하세요.
 
■ IRB정기 심의(대면회의)
-매월 1회(2주전 공지)
 
■ IRB 서류 제출일
-정기 심의일 1주전
(제출 서류는 IRB 심의전 검토함, 수정내용이 많을 경우 미리 제출 필요)
 
■ 심의료
- 심의료 : 정기심의 10만원, 심의면제 5만원(학부생, 대학원생, 교수 모두 동일)
- 계좌번호 : (신한은행, 예금주 : 정진희_행정간사) 110 489 866090
- 입금확인 후 접수 처리( 영수증 필요시 미리 요청)
 
■ 심의절차
- 접수(접수증 발급_요청시)
- 사전검토 후 미비서류 제출 요청
- 매월 대면회의에서 심의 진행
  (심의면제 및 기타 사항 포함)
- 결과통지서 발급
 
■ 연구계획서 작성시 유의사항
- IRB 제출 서류의 모든 서명 란에는 반드시 연구책임자 서명(도장) 후 제출한다(동의서 제외, 동의서에서의 서명은 동의서 받는 현장에서 직접 서명).
- 학부생 및 대학원생이 IRB를 의뢰할 경우, 연구책임자는 반드시 지도교수로 한다.
- 학부생 및 대학원생은 공동연구자로 기입한다.
- 연구책임자 및 공동연구자 모두 최근 1년 이내 즉 과제 접수 시점에서의 1년 이내의 IRB 교육 이수증을 첨부한다.
(① 을지대학교 IRB 워크숍 이수증 혹은 ② 네이버에서 "질병관리본부 교육시스템"으로 검색하시면, 온라인교육을 받으실 수 있는 사이트에 접속하실 수 있으며, 회원가입 후 이용이 가능 혹은 ③ 국가생명윤리정책원 회원가입 후 온라인 교육 사이트 접속 후 교육 이수)
- 연구책임자 및 공동연구자 모두 생명윤리준수서약서와 개인정보보호서약서를 첨부한다.
- 연구기간은 IRB 승인 이후로 작성하며 1년을 넘길 수 없다.
- 다년과제일 경우도 매년 계획서를 신규심의 받아야 한다.
- 2차 자료를 사용하는 연구는 (별지 12호 서식) 심의면제신청서 및 (별지 12-1호 서식) 심의면제 자가점검표를 제출하여 정규심의를 받는다.
- IRB 제출시 해당되는 서식은 모두 제출한다.
- 심의결과 조건부승인 혹은 보완(재심사)일 경우 보완서류와 함께 (별지 13호 서식) 심의의견에 대한 답변서 및 (별지 9-1호 서식) 변경대비표를 제출한다.
 
■ 제출 방법
- 해당 IRB 서류를 모두 작성한 후 IRB 행정간사 정진희에게 이메일(
 euirb@eulji.ac.kr) 혹은 우편, 방문(을지대학교 대전캠퍼스 을지의생명과학연구소 D107호)으로 제출한다(전자파일).
- 제출 서류 중 서명 란에는 모두 서명 혹은 도장 후 스캔 또는 원본으로 제출한다.
 
■ 제출서류
필수 제출
1. 연구계획심의신청서
2. 연구계획서(인간대상연구용) 또는 연구계획서(인체유래물연구용)
3. 연구계획서 요약
4. 연구대상자용 설명문 및 동의서
5. 이력서(연구책임자 및 공동연구자)
6. 생명윤리준수 서약서(연구책임자 및 공동연구자)
7. 이해상충공개서약서(연구책임자 및 공동연구자)
8. 개인정보보호서약서(연구책임자 및 공동연구자)
9. 교육이수증(연구책임자 및 공동연구자)
10. 연구계획서 체크리스트
 
해당 될 경우 제출
1. 서면동의 면제 자가점검표
2. 서면동의 면제 사유서
3. 주관기관승인서
4. 증례기록서/설문지 등
5. 연구대상자 모집 문건 또는 공고문
6. 연구대상자 보상 규약
7. 물질양도각서
8. 연구비집행계획서
9. 제조(수입)품목 허가증 사본
10. 인체유래물 연구동의서(유전자검사동의서)
11. 기타

■ 심의 후 제출 서류
1. 연구 진행 중 변경사항이 있을 경우 (별지 제 9호 서식) 연구계획 변경 심의신청서 및 (별지 제 9-1호 서식) 변경대비표를 제출한다.
2. 연구가 종료되었을 경우 (별지 제 11호 서식) 연구 종료 후 3개원 이내에 연구(조기)종료보고서를  1년 이내에 결과보고서를 제출한다.
3. 연구계획에 대한 위반/이탈 사례가 있을시 (별지 제 14호 서식) 연구계획위반이탈사례 보고서를 제출한다.
4. 중대한 이상반응이 있을시 (별지 제 15호 서식) 중대한 이상반응 보고서를 제출한다.
 
■ 문의
  • 을지대학교 기관생명윤리위원회(IRB)
    행정간사 정진희
    [T] 042-259-1691 [E] euirb@eulji.ac.kr
    [F] 042-259-1694 [H] www.eulji.ac.kr
    [A] 34824 대전광역시 중구 계룡로 771번길 77
    을지대학교 대전캠퍼스 D107호 기관생명윤리위원회

     
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