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IRB과제 제출시 필요 서류 안내

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게시일 2017-02-16 15:58:34 글쓴이 기관생명윤리위원회 조회수 1,465
첨부파일 ver 2.0(Apr 2018) 연구자제출서류.zip파일 다운로드
안녕하세요.
연구과제 제출시 필요한 서류를 안내합니다.

 
『신규과제』 제출시 필요한 서류
필수 제출
1. 연구계획심의신청서
2. 연구계획서(인간대상연구용) 또는 연구계획서(인체유래물연구용)
3. 연구계획서 요약
4. 연구대상자용 설명문 및 동의서
5. 이력서(연구책임자 및 공동연구자)
6. 생명윤리준수서약서(연구책임자 및 공동연구자)
7. 이해상충공개서약서(연구책임자 및 공동연구자)
8. 개인정보보호서약서(연구책임자 및 공동연구자)
9. 연구윤리교육이수증(연구책임자 및 공동연구자)
10. IRB 심사용 연구계획서 체크리스트
 
해당 될 경우 제출
1. 서면동의 면제 자가점검표
2. 서면동의 면제 사유서
3. 주관기관승인서
4. 증례기록서/설문지 등
5. 연구대상자 모집 문건 또는 공고문(광고)
6. 연구대상자 보상 규약
7. 물질양도각서
8. 연구비집행계획서
9. 제조(수입)품목 허가증 사본
10. 인체유래물 연구동의서(유전자검사동의서)
11. 기타

『연구계획변경』 (IRB 승인후)시 필요한 서류
1. 연구계획변경 심의신청서
2. 변경대비표

『연구완료』 또는 『연구기간유효기간만료』시 필요한 서류
1. 연구(조기)종료보고서
2. 결과보고서

『돌발상황』 시 필요한 서류
1. 연구계획위반이탈사례 
2. 중대한 이상반응 보고서

『심의면제』 신청시 필요한 서류
1. 심의면제신청서
2. 심의면제 자가점검표

『기타』 서류
1. 심의의견에 대한 답변서
2. 변경대비표
3. 지속심의신청서



 
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